Substituição genérica e antiepilépticos.

1. Publicado em Novembro de 2009 na revista Nature Reviews Neurology, o artigo “Generic substitution: are antiepileptic drugs different?”, de C.W. Basil (Columbia University) reveste-se de grande interesse.

http://www.nature.com/nrneurol/journal/v5/n11/pdf/nrneurol.2009.162.pdf

 Para o autor, “For conditions where agents have a relatively narrow therapeutic index, notably epilepsy, financial savings through generic substitution might be offset by increases in patient complications and related costs.”

 O autor comenta em detalhe o artigo de M.D. Duh e col., publicado na revista Neurology em 2009, e versando um determinado fármaco.

http://www.neurology.org/cgi/content/abstract/72/24/2122

 Para estes autores, “Multiple-generic substitution … was significantly associated with negative outcomes, such as hospitalizations and injuries, and increased health care costs”.

 C.W. Basil comenta outros trabalhos publicados sobre esta temática, e conclui que “…the practice of limiting substitution for conditions with narrow therapeutic windows, particularly epilepsy, should become universal”.

 2. A teoria da substituição genérica sustenta-se em duas ideias fundamentais, a saber:

1) que a substituição genérica permite diminuir custos;

2) que a substituição genérica não comporta riscos para os utilizadores dos medicamentos (doentes/ consumidores).

 Os dados agora tornados disponíveis, muito embora possam carecer de confirmação por outros estudos, apontam no sentido de, no caso particular dos anti-epilépticos, ambos os pressupostos poderem ser postos em questão.

 Uma questão preocupante, em suma, e que, caso se confirmem os achados referidos nos artigos acima citados, poderá exigir uma revisão, em particular para os antiepilépticos, das normas actualmente em vigor, designadamente e entre outros aspectos, no que se refere aos critérios de bioequivalência.

 Note-se que em Portugal não existe substituição genérica livre.

 3. Ainda sobre o tema dos antiepilépticos, mas neste caso em utilizações fora da epilepsia, foi também publicado no corrente mês de Novembro de 2009 um artigo de S.S. Vedula e col.

http://content.nejm.org/cgi/content/short/361/20/1963

 Os autores declaram que “We are concerned that the reporting practices observed in our analysis do not meet the ethical standards for clinical research or maintain the integrity of scientific knowledge. Fair and honest treatment of patients enrolled in clinical trials of any kind requires full, open, and unbiased reporting.”

 José Pedro Lopes Nunes